Erityiset viitehintaryhmät

Viitehintaryhmä muodostetaan myös, jos keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmässä on vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaistuonti-, rinnakkaisjakelu- tai biosimilaarivalmiste. Tällaiseen viitehintaryhmään kuuluvat lääkevalmisteet ovat sekä korvattavuus- ja hintahakemusmenettelyn että viitehintajärjestelmän hintailmoitusmenettelyn piirissä. Näiden valmisteiden korvattavuuden jatkuminen edellyttää, että myyntiluvan haltija tekee viitehintajärjestelmää koskevan hintailmoituksen vuosineljänneksittäin ja lisäksi hakemuksen korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamiseksi.

Rinnakkaistuonti-, rinnakkaisjakelu- ja biosimilaarivalmisteen perusteella muodostettuun viitehintaryhmään kuuluvan lääkevalmisteen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta määräytyvät kulloinkin voimassa olevan päätöksen perusteella. Kyseisille lääkevalmisteille vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta vastaa viitehintajärjestelmän mukaista enimmäistukkuhintaa.

Poikkeava viitehintaryhmä muodostetaan, jos viitehintaryhmään sisältyy lääkevalmiste, jolle myyntilupaviranomainen on myöntänyt toisen lääketieteellisen käytön perusteella rinnakkaisvalmisteista merkittävästi poikkeavan käyttöaiheen, ja myyntiluvan haltija on tehnyt tästä poikkeavasta käyttöaiheesta ilmoituksen lääkkeiden hintalautakunnalle määräajassa. Merkittävänä pidetään käyttöaihetta, jonka arvioitu osuus lääkevalmisteen korvattavasta kokonaismyynnistä on noin viidennes.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevalmisteen merkittävästi poikkeavasta käyttöaiheesta viimeistään 38 päivää ennen sen viitehintakauden alkamista, jolloin valmiste ensimmäisen kerran sisällytetään viitehintaryhmään ja ryhmään kuuluu myös rinnakkaisvalmiste. Ilmoitukseen on liitettävä selvitys poikkeavasta käyttöaiheesta ja sen myyntiosuudesta lääkevalmisteen korvattavasta kokonaismyynnistä sekä selvitys siitä, että rinnakkaisvalmisteelle ei ole voitu hyväksyä kyseistä käyttöaihetta. Mikäli ilmoitus tehdään määräajan jälkeen, valmiste sisällytetään normaalisti viitehintaryhmään eikä valmisteen sisällyttäminen poikkeavaan viitehintaryhmään ole enää jatkossa mahdollista.

Poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvan lääkevalmisteen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta määräytyvät kulloinkin voimassa olevan päätöksen perusteella. Kyseisille lääkevalmisteille vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta vastaa viitehintajärjestelmän mukaista enimmäistukkuhintaa.

Poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvat lääkevalmisteet ovat sekä korvattavuus- ja hintahakemusmenettelyn että viitehintajärjestelmän hintailmoitusmenettelyn piirissä. Näiden valmisteiden korvattavuuden jatkuminen edellyttää, että myyntiluvan haltija tekee viitehintajärjestelmää koskevan hintailmoituksen vuosineljänneksittäin ja lisäksi hakemuksen korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamiseksi.

Poikkeavat viitehintaryhmät on merkitty 88-alkuisella viitehintaryhmäkoodilla lääkkeiden hintalautakunnan päätökseen viitehintaryhmistä, viitehinnoista ja viitehintaryhmiin kuuluvista valmisteista.