Myyntiluvallinen lääkevalmiste – Uusinta

Tätä ohjetta sovelletaan, kun myyntiluvan haltija hakee alkuperäisvalmisteelle korvattavuuden ja tukkuhinnan uudelleen vahvistamista. Korvattavuutta haetaan valmisteelle aiemmin vahvistetussa laajuudessa. Uusintahakemuksen laatimisessa on huomioitava erityisesti muutokset, joita on tapahtunut voimassaolevan päätöksen voimassaoloaikana.

Mikäli valmisteen eri pakkauksille haetaan toisistaan poikkeavaa korvattavuutta ja/tai niiden käyttöaiheet poikkeavat toisistaan, tulee käyttöaiheet ja haettu korvattavuus esittää yksityiskohtaisesti pakkauksittain eriteltyinä.

Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.

Hakemusmateriaali

• Liitä hakemukseen
  • voimassa oleva valmisteyhteenveto
  • voimassa oleva myyntilupapäätös (mikäli myyntilupa on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, liitä myös Euroopan lääkeviraston julkaisemat tiedot valmisteen eri pakkauksista myyntilupanumeroineen)
  • selvitys hoidollisesta arvosta
  • selvitys kustannuksista ja taloudellisuudesta
  • markkinaennuste
  • myynti- ja potilasmäärätiedot
  • ETA-maiden hinta- ja korvattavuustiedot
  • edellisessä päätöksessä edellytetyt selvitykset
  • muut mahdolliset selvitykset
  • lähdeluettelo ja lähteet.

• Raportoi hakemusmuistiossa
  • muutokset liittyen valmisteen hoidolliseen arvoon
  • selvitys lääkehoidon kustannuksista ja taloudellisuudesta
  • perustelut markkinaennusteelle sekä myynti- ja potilasmääräarvioille
  • yhteenveto ETA-maiden hinnoista ja niissä tapahtuneista muutoksista
  • lääkkeiden hintalautakunnan edellisessä päätöksessä edellyttämät selvitykset.

• Nimeä tiedostot seuraavasti:
  • Hakemusmuistio
  • Valmisteyhteenveto
  • Myyntilupapäätös
  • Myyntitiedot ja potilasmäärä
  • Markkinaennuste
  • ETA-maiden hinnat
  • Lähdeluettelo
  • muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Lähde_Sukunimi_Vuosi.

Hoidollinen arvo

• Kirjaa käyttöaiheet, joihin valmisteelle haetaan korvattavuutta.
• Esitä selvitys valmisteen korvattavuuden edellytyksiin ja suhteelliseen vaikuttavuuteen liittyvistä muutoksista voimassa olevan päätöksen voimassaoloajalta. Raportoi muun muassa
  • valmisteyhteenvedon muutokset ja viittaus hintalautakunnalle tehtyyn ilmoitukseen valmisteyhteenvedon muutoksesta
  • uusi tutkimusnäyttö valmisteen tehosta ja/tai turvallisuudesta käyttöaiheessa, johon korvattavuutta haetaan (tutkimusjulkaisut liitteenä)
  • hoitokäytännöissä tapahtuneet muutokset, esimerkiksi päivitetyt hoitosuositukset
  • muutokset hoitovaihtoehdoissa
  • muutokset valmisteella saavutettavissa hyödyissä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin lääkevalmisteisiin ja muihin hoitoihin.

Kustannukset ja taloudellisuus

• Esitä selvitys keskimääräisestä vuorokausiannoksesta ja sen perusteella muodostuvasta ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyyntihinnan mukaisesta lääkehoidon kustannuksesta käyttöaiheessa, johon korvattavuutta haetaan.
• Vertaile hoitokustannuksia muihin markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin korvattaviin valmisteisiin valmisteyhteenvetojen mukaisilla hoitoannoksilla.
• Tee yhteenveto valmisteen kustannuksiin ja taloudellisuuteen liittyvistä muutoksista voimassa olevan päätöksen voimassaoloajalta.
• Liitä hakemukseen terveystaloudellinen selvitys, jos lääkkeiden hintalautakunta on sitä erikseen edellisessä päätöksessään edellyttänyt tai myyntiluvan haltija katsoo selvityksen muutoin aiheelliseksi. Laadi terveystaloudellinen selvitys lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla julkaistujen ohjeiden mukaan.

Markkinaennuste

• Kuvaa käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jossa valmistetta markkinoidaan, mitä valmisteita ryhmässä on, miten valmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä, ja mitä muutoksia markkinatilanteessa arvioidaan tapahtuvan.
• Esitä ennuste lääkevalmisteryhmän kokonaismyynnistä arvonlisäverollisin vähittäismyyntihinnoin sekä valmisteen/valmisteiden euromääräisistä ja prosentuaalisista myyntiosuuksista kuluvalle vuodelle ja neljälle seuraavalle vuodelle.
• Käytä markkinaennusteen esittämiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Myynti ja potilasmäärä

• Ilmoita edellisessä hakemuksessa esitetyt myyntiarviot sekä toteutunut myynti päätöksen voimassaoloajalta ja kuluvalta vuodelta pakkauskohtaisesti sekä valmisteen kokonaismyyntinä.
• Jos toteutuneet myynnit poikkeavat merkittävästi edellisessä hakemuksessa esitetystä arviosta, anna selvitys poikkeaman syistä sekä viittaus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtyyn myynninylitysilmoitukseen.
• Arvioi valmisteen tuleva myynti ehdotetulla tukkuhinnalla ja arvonlisäverollisella vähittäismyyntihinnalla pakkauskohtaisesti sekä kokonaismyyntinä. Arvioi valmistetta käyttävien potilaiden määrä. Perusta arviot sairausvakuutuslain perusteella korvattavaan myyntiin ja esitä arviot kuluvalle vuodelle ja neljälle seuraavalle vuodelle.
• Käytä myynti- ja potilasmäärätietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Hinnat ja korvattavuus muissa ETA-maissa

• Esitä muissa ETA-maissa käytössä olevat valmisteen muut kauppanimet.
• Ilmoita valmisteen voimassa olevat tukkuhinnat euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassa olevia valuuttakursseja. Jos tukkuhintoja ei ole käytettävissä, ilmoita pakkausten ex factory -hinnat. Ilmoita tiedot myös niiden pakkausten osalta, jotka eivät ole markkinoilla Suomessa.
• Ilmoita, onko valmiste korvattava muissa ETA-maissa ja onko korvattavuus yleinen vai potilaskohtainen. Ilmoita lisäksi mahdolliset korvattavuuden rajaukset ja ehdot.
• Käytä ETA-maiden hintojen ja korvattavuustietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.

Muut selvitykset

• Mikäli valmiste on ehdollisesti korvattava ja hakija esittää valmisteen ehdollisen korvattavuuden jatkamista, liitetään hakemukseen tavanomaisten selvitysten lisäksi ehdollisen korvattavuuden ehdotuksen sisältävä erillinen asiakirja. Lääkkeiden hintalautakunta on antanut ohjeen ehdollisen korvattavuuden menettelystä verkkosivuillaan (Muut ohjeet).
• Liitä hakemukseen mahdolliset lääkkeiden hintalautakunnan edellisessä päätöksessä erikseen edellyttämät selvitykset.
• Liitä muut tarpeelliseksi katsotut selvitykset, esimerkiksi
  • asiantuntijalausunto, josta käy selvästi ilmi asiantuntijan sidonnaisuudet (ks. ohje asiantuntijalausunnon laatimisesta ja esimerkki sidonnaisuusilmoituksesta lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta)
  • yksilöity selvitys valmisteen tutkimus-, tuotekehitys- ja valmistuskustannuksista, mikäli myyntiluvan haltija haluaa näihin vedota.

Lähdeluettelo ja lähteet

• Liitä hakemukseen lähdeluettelo, joka sisältää kaikki hakemuksessa viitatut lähteet. Esitä lähteet loogisessa järjestyksessä, esimerkiksi aakkosjärjestyksessä.
• Liitä hakemukseen kaikki viitatut lähteet, lukuun ottamatta internetissä vapaasti saatavissa olevia lähteitä, joista on annettava tarkka lähdeviite ja hyperlinkki. Jos lähde on laaja, kirjaa viitteeseen sivunumero, taulukon numero tai vastaava. Jos lähdejulkaisuun liittyy täydennysosio (supplement, appendix), liitä myös se hakemusmateriaaliin.

Sivua päivitetty 9.12.2023