Myyntiluvallinen lääkevalmiste – Rinnakkaisvalmiste
Tätä ohjetta sovelletaan, kun myyntiluvan haltija hakee rinnakkaisvalmisteelle
- korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa ensimmäistä kertaa ja korvattavuutta haetaan vastaavalle
valmisteelle vahvistettuun laajuuteen - korvattavuuden laajentamista vastaavalle valmisteelle vahvistettuun laajuuteen
- korvattavuuden ja tukkuhinnan uudelleen vahvistamista.
Mikäli valmisteen eri pakkauksille haetaan toisistaan poikkeavaa korvattavuutta ja/tai niiden käyttöaiheet poikkeavat toisistaan, tulee käyttöaiheet ja haettu korvattavuus esittää yksityiskohtaisesti pakkauksittain eriteltyinä.
Katso myös hakemukseen liittyvät yleiset ohjeet korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen -sivulta.
Hakemusmateriaali
- Liitä hakemukseen
- voimassa oleva valmisteyhteenveto
- voimassa oleva myyntilupapäätös (mikäli myyntilupa on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, liitä myös Euroopan lääkeviraston julkaisemat tiedot valmisteen eri pakkauksista myyntilupanumeroineen)
- myynti- ja potilasmäärätiedot
- ETA-maiden hinta- ja korvattavuustiedot
- muut mahdolliset selvitykset.
- Nimeä tiedostot seuraavasti:
- Valmisteyhteenveto
- Myyntilupapäätös
- Myyntitiedot ja potilasmäärä
- ETA-maiden hinnat
- muut liitteet tarkoituksenmukaisesti, esim. Lähde_Sukunimi_Vuosi.
Hakemuksessa tulee esittää perustelut ehdotetulle tukkuhinnalle, mikäli ensimmäisen rinnakkaisvalmisteen hintaehdotus on korkeampi kuin 50 % alkuperäisvalmisteelle vahvistetusta tukkuhinnasta.
Myynti ja potilasmäärä
- Arvioi valmisteen tuleva myynti ehdotetulla tukkuhinnalla ja arvonlisäverollisella vähittäismyyntihinnalla pakkauskohtaisesti sekä kokonaismyyntinä. Arvioi valmistetta käyttävien potilaiden määrä. Perusta arviot sairausvakuutuslain perusteella korvattavaan myyntiin ja esitä arviot kuluvalle vuodelle ja neljälle seuraavalle vuodelle.
- Ilmoita uusinta- ja laajennushakemuksessa edellisessä hakemuksessa esitetyt myyntiarviot sekä toteutunut myynti päätöksen voimassaoloajalta ja kuluvalta vuodelta pakkauskohtaisesti sekä valmisteen kokonaismyyntinä.
- Jos toteutuneet myynnit poikkeavat merkittävästi edellisessä hakemuksessa esitetystä arviosta, anna selvitys poikkeaman syistä sekä viittaus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtyyn myynninylitysilmoitukseen.
- Käytä myynti- ja potilasmäärätietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.
Hinnat ja korvattavuus muissa ETA-maissa
- Esitä muissa ETA-maissa käytössä olevat valmisteen muut kauppanimet.
- Ilmoita valmisteen voimassa olevat tukkuhinnat euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassa olevia valuuttakursseja. Jos tukkuhintoja ei ole käytettävissä, ilmoita pakkausten ex factory -hinnat. Ilmoita tiedot myös niiden pakkausten osalta, jotka eivät ole markkinoilla Suomessa.
- Ilmoita, onko valmiste korvattava muissa ETA-maissa ja onko korvattavuus yleinen vai potilaskohtainen. Ilmoita lisäksi mahdolliset korvattavuuden rajaukset ja ehdot.
- Käytä ETA-maiden hintojen ja korvattavuustietojen ilmoittamiseen lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilta löytyvää taulukkopohjaa.
Sivua päivitetty 9.12.2023